COLUMVI® (Glofitamab zur Injektion) erhält von Health Canada die Zulassung mit Auflagen für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem Large B

COLUMVI® (Glofitamab zur Injektion) ist der erste bispezifische CD20xCD3-T-Zell-bindende Antikörper mit fester Behandlungsdauer, der in Kanada und weltweit zur Behandlung diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome zugelassen ist1, 2, 3

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-I/II-Studie NP30179, die gezeigt hat, dass COLUMVI bei Menschen mit stark vorbehandeltem großzelligem B-Zell-Lymphom zu dauerhaften Ansprechraten führt4

Schätzungen zufolge wurde im Jahr 2022 in Kanada bei 11.400 Kanadiern ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert5, von denen 30–40 % der Fälle diffuse großzellige B-Zell-Lymphome des Subtyps6 sind

MISSISSAUGA, ON, 25. März 2023 /CNW/ – Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) gab heute bekannt, dass Health Canada am 24. März 2023 COLUMVI® (Glofitamab zur Injektion) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem Krankheitsbild zugelassen hat großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), soweit nicht anders angegeben, DLBCL, das aus follikulärem Lymphom (trFL) oder primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL) resultiert, die zwei oder mehr systemische Therapielinien erhalten haben und für den Empfang nicht in Frage kommen oder nicht empfangen können CAR-T-Zelltherapie erhalten haben oder zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben.4 COLUMVI wurde unter Auflagen eine Marktzulassung erteilt, bis die Ergebnisse von Studien zur Bestätigung seines klinischen Nutzens vorliegen.

Große B-Zell-Lymphome umfassen ein breites Spektrum von Tumoren, die die B-Zellen des Lymphsystems betreffen.7,8 COLUMVI ist die erste Behandlung für DLBCL in Kanada, die sowohl auf T-Zellen als auch auf B-Zellen wirkt. Durch die Bindung beider Ziele aktiviert COLUMVI die T-Zellen, wodurch diese sich vermehren und die krebsartigen B-Zellen schnell abgebaut werden.4

DLBCL ist eine aggressive (schnell wachsende) Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und mit 30 bis 40 % aller Fälle die häufigste Form von NHL.6 COLUMVI bietet eine alternative Option für diese Patientengruppe Kanada, einschließlich derjenigen, die keine CAR-T-Therapie erhalten können, und ist als leicht verfügbares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.4

„Es ist ermutigend, die Ergebnisse der internationalen NP30179-Studie zu sehen, die das Potenzial von Glofitamab als wirksame gezielte bispezifische Antikörperbehandlung für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL untermauern“, sagte Dr. John Kuruvilla, Hämatologe in der Abteilung für Medizinische Onkologie und Hämatologie, Princess Margaret Hospital. „Das Medikament scheint in einer stark vorbehandelten Population, die mehrere Behandlungen einschließlich einer CD19-gesteuerten CAR-T-Therapie erhalten hat, sehr aktiv zu sein.“

Positive Ergebnisse aus der offenen, multizentrischen Multi-Kohorten-Studie der Phase I/II (NP30179) untermauern das Potenzial von COLUMVI, eine wirksame neue Behandlungsoption für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL anzubieten, indem es dauerhafte Reaktionen in einer stark ausgeprägten Studie zeigt vorbehandelte Population, einschließlich nach CAR-T-Therapie.4

„DLBCL ist ein aggressives Lymphom und der am häufigsten diagnostizierte Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms“, sagt Antonella Rizza, CEO von Lymphoma Canada. „Die heutige Ankündigung bietet eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem DLBCL nach mehreren Therapielinien, die für eine CAR-T-Therapie nicht geeignet sind oder zuvor eine CAR-T-Therapie erhalten haben.“

Über die Health Canada-Zulassung

Die Zulassung von Health Canada basiert auf Daten aus der offenen, multizentrischen Multikohortenstudie der Phase I/II (NP30179), die durchgeführt wurde, um COLUMVI als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom zu bewerten. In der einarmigen DLBCL-Kohorte (n = 108) waren 84,3 % der Patienten gegenüber ihrer letzten Therapie refraktär und etwa ein Drittel (34,3 %) hatte zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vollständige Ansprechrate (CR), die vom IRC anhand der Lugano-Ansprechkriterien von 2014 bewertet wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass 35,2 % der Patienten (n = 38/108) ein vollständiges Ansprechen (CR; ein Verschwinden aller Anzeichen von Krebs) erreichten und 50,0 % (n = 54/108) ein objektives Ansprechen (OR; die Kombination von) erreichten CR oder partielle Reaktion, eine Verringerung der Krebsmenge in ihrem Körper).

Über COLUMVI (Glofitamab zur Injektion)4

COLUMVI (Glofitamab zur Injektion) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der bivalent (mit hoher Avidität) an CD20 bindet, das auf der Oberfläche von B-Zellen exprimiert wird, und monovalent an CD3 im T-Zell-Rezeptorkomplex, der auf der Oberfläche von T-Zellen exprimiert wird. Durch gleichzeitige Bindung an CD20 auf der B-Zelle und CD3 auf der T-Zelle vermittelt COLUMVI die Bildung einer immunologischen Synapse mit anschließender starker T-Zell-Aktivierung und -Proliferation, Sekretion von Zytokinen und Freisetzung zytolytischer Proteine, was zur Lyse von CD20 führt -exprimierende B-Zellen. COLUMVI wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert, wobei jede Durchstechflasche entweder 2,5 mg (in 2,5 ml) oder 10 mg (in 10 ml) COLUMVI enthält. Jeder ml enthält 1 mg COLUMVI.

Über das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Lymphom ist die Bezeichnung für eine Gruppe von Blutkrebsarten, die sich in Ihrem Lymphsystem entwickeln.9 Lymphome kommen in zwei Haupttypen vor: Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom. Insbesondere das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist ein aggressiver (schnell wachsender) Blutkrebs und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), das 30 bis 40 % aller Fälle ausmacht.6 Während es im Allgemeinen auf die Behandlung an vorderster Front anspricht, erleiden bis zu 40 % der Menschen einen Rückfall oder leiden an einer refraktären Erkrankung, wobei die Optionen möglicherweise keine optimalen Ergebnisse für die Patienten bieten und die Behandlung der Krankheit komplex werden kann.10

Über Roche Kanada

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Verweise

1. BREANZI-Produktmonographie, 6. Mai 2022. 2. POLIVY-Produktmonographie, 20. Januar 2023.3. MINJUVI-Produktmonographie, 19. August 2021.4. COLUMVI Produktmonographie, 24. März 2023.5. Kanadische Krebsgesellschaft. Statistiken zum Non-Hodgkin-Lymphom. Verfügbar unter https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/statistics. Abgerufen am 18. Januar 2023.6. Lymphom Kanada. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Verfügbar unter https://www.lymphoma.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma/#:~:text=Understanding%20Diffuse%20Large%20B%20cell,to%2040%25%20of%20all%20cases. Zugriff am 18. Januar 2023. 7. Canadian Cancer Society. Was ist ein Non-Hodgkin-Lymphom? Verfügbar unter https://cancer.ca/en/cancer-information/cancer-types/non-hodgkin-lymphoma/what-is-non-hodgkin-lymphoma. Abgerufen am 20. Januar 2023.8. Alaggio, R., Amador, C., Anagnostopoulos, I. et al. Die 5. Ausgabe der Klassifikation hämatolymphoider Tumoren der Weltgesundheitsorganisation: Lymphoide Neoplasien. Leukämie 36, 1720–1748 (2022). https://doi.org/10.1038/s41375-022-01620-29. Leukämie- und Lymphom-Gesellschaft von Kanada. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Verfügbar unter https://www.bloodcancers.ca/diffuse-large-b-cell-lymphoma-dlbcl. Abgerufen am 24. Januar 2023.10. Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom: Optimierung des Ergebnisses im Kontext klinischer und biologischer Heterogenität. Blut. 2015;125(1):22-32.

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