Adicet Bio meldet positive Daten aus laufender ADI

ADI-001 zeigte eine Gesamtansprechrate (ORR) von 71 % und eine vollständige Ansprechrate (CR) von 63 % über alle Dosisstufen hinweg bei Patienten mit durchschnittlich 4 vorherigen Therapielinien; Bei 50 % der eingeschlossenen Patienten kam es zuvor unter einer Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CAR T) zu einer Progression. 83 % ORR und 67 % CR-Rate wurden bei stark vorbehandelten Patienten beobachtet, die unter vorheriger CAR-TS-Therapie Fortschritte gemacht hatten. Die sechsmonatige CR-Rate stimmte mit der autologen Therapie überein CAR-T-Zelltherapie. Günstige Sicherheit ohne signifikante Inzidenz von CRS (Zytokin-Freisetzungssyndrom) oder ICANS (Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom). Robustes pharmakokinetisches Profil in Dosisstufe 4 (DL4) mit Cmax und Tag-28-Persistenz, die über der genehmigten autologen CD19-CAR-T-Therapie liegt. Planen Sie dies Übergang des ADI-001-Programms in eine potenziell zulassungsrelevante Phase-2-Studie bei Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach CAR-T in der ersten Hälfte des Jahres 2024. Klinisches Update von weiteren LBCL-Patienten nach CAR-T wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Das Unternehmen veranstaltet einen Webcast für Investoren Montag, 26. Juni, 16:30 Uhr ET

Adicet Bio, Inc. (Nasdaq: ACET), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das allogene Gamma-Delta-T-Zelltherapien für Krebs entdeckt und entwickelt, gab heute positive Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der laufenden Phase-1-Studie des Unternehmens zu ADI-001 für die potenzielle Behandlung bekannt von rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

„Diese Daten sind aufregend und übertreffen das, was man erwarten könnte, wenn man bedenkt, dass die in die Studie aufgenommenen Patienten stark vorbehandelt waren“, sagte Francesco Galimi, MD, Ph.D., Senior Vice President und Chief Medical Officer von Adicet Bio. „Autologe CD19-CAR-T-Therapien wurden an CAR-T-naiven Patienten mit durchschnittlich drei vorherigen Therapielinien untersucht. Im Gegensatz dazu wurden in die ADI-001-Phase-1-Studie Patienten mit durchschnittlich 4 Behandlungslinien aufgenommen, und, was wichtig ist, 50 % hatten zuvor unter autologer CAR-T-Therapie Fortschritte gemacht. Trotz der fortgeschrittenen Natur der Patienten zu Studienbeginn in der ADI-001-Phase-1-Studie zeigte ADI-001 bei unserer empfohlenen Phase-2-Dosis (DL4) eine Gesamt-CR-Rate von 63 %, eine 6-Monats-CR-Rate von 25 % Bei Patienten, bei denen es nach der autologen CD19-CAR-T-Therapie zu einer Progression gekommen war, betrug die CR-Rate von ADI-001 67 % bei einer 6-Monats-CR-Rate von 33 %.“

Galimi fügte hinzu: „Wir planen, das ADI-001-Programm in der ersten Hälfte des Jahres 2024 in eine potenziell zulassungsrelevante Phase-2-Studie für LBCL nach CAR-T umzuwandeln. Darüber hinaus erwarten wir, ein klinisches Update bereitzustellen, das Wirksamkeit, 6- monatliche CR-Rate und Sicherheitsdaten von weiteren Post-CAR-T-LBCL-Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.“

„Der Markt für autologes CD19-CAR-T hat schätzungsweise eine jährliche Umsatzrate von über 2,2 Milliarden US-Dollar und wächst angesichts der jüngsten Zulassungen im Zweitlinienbereich. Leider kommt es bei etwa 60–70 % dieser Patienten zu Fortschritten, was einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf darstellt“, sagte Chen Schor, Präsident und Chief Executive Officer von Adicet Bio. „Im Mai haben wir uns mit der FDA getroffen und das Design unserer ersten potenziell zulassungsrelevanten Phase-2-Studie mit einem beschleunigten Zulassungsweg besprochen. Wir sind durch diese Daten sehr ermutigt und freuen uns darauf, ADI-001 in die nächste Phase der klinischen Entwicklung zu bringen und unsere Pipeline an neuartigen Gamma-Delta-T-Zell-Produktkandidaten sowohl bei hämatologischen Malignitäten als auch bei soliden Tumoren voranzutreiben.“

Die wichtigsten Daten zum Datenschnittdatum 4. Mai 2023 waren wie folgt:

Tabelle 1 – Zusammenfassung der vorläufigen Wirksamkeitsdaten von Phase 1 ADI-001 zum Stichtag 4. Mai 2023:

Mittlere Anzahl der vorherigen Zeilen

Post-CAR-T-Patienten

ORR (%)

CR-Rate (%)

3 Monate

CR-Rate (%)

6 Monate

CR-Rate (%)

DL4 (RP2D)

3/8 (37,5 %)

6/8 (75,0 %)

5/8 (62,5 %)

4/8 (50,0 %)

2/8 (25,0 %)

DL4

(RP2D)

Post CAR T

3/3 (100,0 %)

2/3 (67,7 %)

1/3 (33,3 %)

Alle Dosen

24.12. (50 %)

17/24 (70,8 %)

15/24 (62,5 %)

24.09. (37,5 %)

24.04. (16,7 %)

Post CAR T

Alle Dosen

12/12 (100,0 %)

10/12 (83,3 %)

8/12 (66,7 %)

4/12 (33,3 %)

2/12 (16,7 %)

Tabelle 2 – Zusammenfassung der Phase-1-Sicherheitsdaten von ADI-001 bei Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit zum Datenschnittdatum 4. Mai 2023*:

DL1 (N=3)

DL2(N=3)

DL3(N=6)

DL3 X2(N=4)

DL4(N=8)

Gesamt (N=24)

Jede Klasse

Gr>=3

Jede Klasse

Gr>=3

Jede Klasse

Gr>=3

Jede Klasse

Gr>=3

Jede Klasse

Gr>=3

Jede Klasse

Gr>=3

CRS

2 (66,7 %)

1 (16,7 %)

4 (100,0 %)

4 (50,0 %)

11 (45,8 %)

1 (4,2 %)

ICH KANN S

1 (33,3 %)

1 (25,0 %)

1 (12,5 %)

3 (12,5 %)

1 (4,2 %)

GvHD

DLT

Infektion

1 (33,3 %)

2 (66,7 %)

3 (50,0 %)

2 (33,3 %)

2 (50,0 %)

1 (25,0 %)

3 (37,5 %)

2 (25,0 %)

11 (45,8 %)

6 (25,0 %)

SAE-TEAE

1 (33,3 %)

2 (66,7 %)

4 (66,7 %)

3 (50,0 %)

2 (50,0 %)

3 (37,5 %)

2 (25,0 %)

12 (50,0 %)

10 (41,7 %)

Verwandte SAE-TEAE

1 (33,3 %)

3 (50,0 %)

2 (33,3 %)

2 (50,0 %)

3 (37,5 %)

2 (25,0 %)

10 (41,7 %)

7 (29,2 %)

*Die Sicherheitsbewertung wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (v5) und der Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy durchgeführt.

Informationen zu Webcasts/Telefonkonferenzen

Adicet wird am Montag, den 26. Juni um 16:30 Uhr ET eine Webcast-Präsentation veranstalten, um die neuesten Daten aus seiner laufenden Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ADI-001 für die potenzielle Behandlung von rezidivierten oder refraktären B-Zellen zu diskutieren NHL.

Der Auf den Live-Webcast der Präsentation können Sie zugreifen, indem Sie sich unter „Präsentationen & Veranstaltungen“ im Investorenbereich der Website des Unternehmens unter https://www.adicetbio.com registrieren. Nach der Registrierung erhalten alle Teilnehmer eine Bestätigungs-E-Mail mit einem eindeutigen Passcode, um Zugang zur Webcast-Veranstaltung zu erhalten. Um per Telefon teilzunehmen, rufen Sie bitte 972-9349-2674 (Inland) oder 1-646-876-9923 (international) an und geben Sie die Konferenz-ID 97293492674 an. Eine archivierte Aufzeichnung ist 30 Tage nach der Präsentation verfügbar. Der archivierte Webcast wird ab etwa zwei Stunden nach der Veranstaltung auf der Website des Unternehmens verfügbar sein.

Über ADI-001

ADI-001 ist eine in der Prüfphase befindliche allogene Gamma-Delta-CAR-T-Zelltherapie, die als potenzielle Behandlung für rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-NHL entwickelt wird. ADI-001 zielt auf bösartige B-Zellen über ein Anti-CD20-CAR und über die angeborenen Gamma-Delta- und endogenen T-Zell-Zytotoxizitätsrezeptoren ab. Gamma-Delta-T-Zellen, die mit einem Anti-CD20-CAR entwickelt wurden, haben in präklinischen Modellen eine starke Antitumoraktivität gezeigt, die zu einer langfristigen Kontrolle des Tumorwachstums führt. Im April 2022 erhielt ADI-001 von der FDA den Fast-Track-Status für die potenzielle Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL.

Über die GLEAN-Studie

Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie mit ADI-001, an der Erwachsene mit der Diagnose bösartiger B-Zell-Erkrankungen teilnehmen, die entweder einen Rückfall erlitten haben oder auf mindestens zwei vorherige Therapien nicht angesprochen haben. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ADI-001 zu bewerten und die optimale Dosierung als Monotherapie zu bestimmen. Weitere Informationen zum klinischen Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT04735471).

Über Adicet Bio, Inc.

Adicet Bio, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das allogene Gamma-Delta-T-Zelltherapien gegen Krebs entdeckt und entwickelt. Adicet treibt eine Pipeline von „handelsüblichen“ Gamma-Delta-T-Zellen voran, die mit chimären Antigenrezeptoren (CARs) und chimären Antigenadaptern (CAds) entwickelt wurden, um das selektive Tumor-Targeting zu verbessern und die angeborene und adaptive Antitumor-Immunantwort zu erleichtern dauerhafte Aktivität bei Patienten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.adicetbio.com.

Verfügbare Information

Adicet gibt der Öffentlichkeit wesentliche Informationen über das Unternehmen, seine Produktkandidaten und klinischen Studien sowie andere Angelegenheiten auf verschiedene Weise bekannt, darunter Einreichungen bei der US-Börsenaufsicht SEC, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen, Webcasts usw Investor-Relations-Bereich der Website des Unternehmens unter investor.adicetbio.com und des Twitter-Kontos des Unternehmens (@AdicetBio), um eine breite, nicht ausschließende Verbreitung von Informationen an die Öffentlichkeit zu erreichen und seinen Offenlegungspflichten gemäß Regulation FD nachzukommen.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ von Adicet im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb von Adicet. Die Wörter „antizipieren“, „glauben“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“ „sollte“, „zielen“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen gehören unter anderem ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen zur potenziellen Sicherheit, Haltbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADI-001; der erwartete Fortschritt, Zeitpunkt und Erfolg der Phase-1-Studie zu ADI-001 bei rezidivierten/refraktären NHL-Patienten, einschließlich der Ermittlung einer empfohlenen Phase-2-Dosis und der erwarteten Leistung im Vergleich zur zugelassenen autologen CD19-CAR-T-Therapie; der Plan, ADI-001 im ersten Halbjahr 2024 in eine potenziell zulassungsrelevante Phase-2-Studie zu überführen; und der erwartete Zeitpunkt zusätzlicher Daten zu Post-CAR-T-LBCL-Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und Risiken Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten oder implizierten Ergebnissen abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen von COVID-19 auf die Geschäfts- und Finanzergebnisse von Adicet, einschließlich im Hinblick auf Störungen der präklinischen Phase von Adicet oder klinische Studien, Geschäftsbetrieb und Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu beschaffen; Adicets Fähigkeit, seine Strategie umzusetzen, einschließlich der Einholung der erforderlichen behördlichen Genehmigungen im erwarteten Zeitrahmen, wenn überhaupt; dass positive Ergebnisse, einschließlich Ergebnisse, aus einer präklinischen oder klinischen Studie nicht unbedingt eine Vorhersage über die Ergebnisse zukünftiger oder laufender Studien sind; klinische Studien können möglicherweise keine ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten von Adicet nachweisen, was den Umfang der behördlichen Zulassung und Vermarktung verhindern, verzögern oder einschränken würde; und behördliche Genehmigungsverfahren der FDA und vergleichbarer ausländischer Aufsichtsbehörden sind langwierig, zeitaufwändig und von Natur aus unvorhersehbar. Eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten sowie anderer wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Adicet von den in den zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ im neuesten Jahresbericht von Adicet auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr und nachfolgende Einreichungen bei der SEC. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung haben den Stand zum Veröffentlichungsdatum und Adicet übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Quellversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20230626163061/en/

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